Alerte sur un produit de dialyse : l'agence du médicament lance une enquête nationale

L’Agence du médicament a lancé une enquête nationale sur les effets des changements de pratiques de dialyse pour le traitement de l’insuffisance rénale. Suite à une étude soulignant des risques de surmortalité des patients dialysés au citrate, de nombreux centres ont en effet décidé de privilégier d’autres produits.

Sommaire

  1. Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête nationale
  2. Le dialysat de citrate associé à une surmortalité de 40%

En cas d’insuffisance rénale sévère,

l’hémodialyse  permet de suppléer le rôle des reins en nettoyant le sang plusieurs fois par semaine, grâce à une machine qui utilise un dialyseur. Plus de 45 000 patients sont traités par dialyse, et 15 000 sont concernés par l’utilisation du dialysat de citrate pointée du doigt.Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête nationaleSuite à la présentation des résultats de l’étude du Dr Mercadal sur l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement de l’insuffisance rénale chronique par hémodialyse, de nombreux centres ont choisi de privilégié l’utilisation d’alternatives sans attendre de plus amples investigations. Face à ce changement de pratiques, l’Agence nationale de sécurité du médicament lance une enquête nationale pour :

  • Suivre l’apparition d’éventuels effets indésirables survenant au cours ou au décours d’une séance de dialyse, en particulier dans le contexte d’un changement de pratique. L’ANSM a en effet constaté une évolution récente des données de vente transmise par les fabricants
  • Disposer d’un état des lieux sur des pratiques d’utilisation des dialysats dans les centres, avant et après la diffusion des résultats de l’étude.

Cette enquête se déroulera en deux temps jusqu’au 31 mars. Enfin, une nouvelle réunion avec l’ensemble des parties prenantes se tiendra au mois de janvier 2019 (après celle du 6 décembre dernier) pour :

  • Partager les données complémentaires recueillies auprès des fabricants ;
  • Analyser les études complémentaires issues du registre REIN de l’Agence de la Biomédecine ;
  • Élaborer en concertation avec l’ensemble des parties prenantes des recommandations à destination des professionnels de santé et des patients.

Le dialysat de citrate associé à une surmortalité de 40%Selon une étude du Dr Mercadal, les personnes dialysées avec citrate auraient un risque accru de 40% de décéder prématurément par rapport aux autres patients, essentiellement à cause d’une surmortalité cardiovasculaire. Présentée le 3 octobre lors du congrès de la société française de néphrologie, dialyse et transplantation (SFNDT), ces résultats ont alerté certaines associations de patients, puis les autorités de santé.

Le 5 décembre, une réunion d’urgence a lieu au siège de l’ANSM. A l’issue de ce point, les participants ont estimé que “ces résultats très préliminaires constituent un signal à prendre en compte mais qu’il est nécessaire de poursuivre les investigations avant de statuer sur un éventuel risque de surmortalité et d’effets indésirables tels que des crampes en cas d’utilisation du dialysat au citrate chez les patients en hémodialyse chronique“.Au-delà d’une attention particulière pour l’utilisation du dialysat au citrate, la réunion définit trois axes de travail : une information renforcée à destination des patients et des professionnels de santé ; des recommandations d’encadrement et d’utilisation des différents types de dialysats pour les professionnels de santé et des investigations complémentaires et indépendantes sur les données actualisées, élargies et individuelles sur les patients dialysés, en particulier avec des dialysats au citrate.

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