Diane 35 : bénéfices supérieurs au risque pour "certaines patientes"

Les bénéfices de Diane 35, traitement contre l’acné largement prescrit comme contraceptif oral, dépassent les risques pour “certaines populations de patientes“ atteintes de problèmes de peau, a estimé vendredi l’Agence européenne du médicament (EMA) après la décision des autorités françaises de suspendre ce médicament.

L'EMA estime que les bénéfices de Diane 35 sont supérieurs aux risques chez certaines femmes.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de

Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques“, à savoir de formation de caillots sanguins, selon un communiqué de l’EMA.Ce

comité ne s’est donc pas prononcé en faveur d’une suspension de ce traitement comme l’avait décidé pour la France l’Agence française du médicament (ANSM), fin janvier. Mais il souligne que “ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’

acné modérée ou sévère (…) et/ou pour le traitement de l’

hirsutisme à savoir la pilosité excessive non désirée, chez les femmes en âge de procréer“.L’EMA ne se prononce pas sur l’utilisation de ce médicament à des fins contraceptives, puisque son fabricant n’a obtenu d’autorisation de mises sur le marché qu’en tant que produit anti-acné ou pilosité.L’EMA relève cependant que Diane 35 a des propriétés de

pilule contraceptive et qu’il ne doit donc pas être utilisé “en combinaison avec un autre contraceptif hormonal“.“Le comité reconnaît également que des mesures additionnelles pour minimiser les risques thromboemboliques associés à ces médicaments sont nécessaires“, ajoute l’EMA dans son communiqué.Il recommande “de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention les patients et professionnels de santé“ avec une sensibilisation “des patients et professionnels de santé sur les risques, signes et symptômes“ de thrombose “afin que le diagnostic et le traitement soient envisagés dans les meilleurs délais“.Ces recommandations seront maintenant examinées le 27 et 29 mai par le “Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh)“, une entité européenne représentant les agences nationales du médicament.AFP/Relaxnews
Source
Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient groups“ – Communiqué de presse de l’Agence européenne du médicament, le 17 mai 2013.Click Here: los jaguares argentina

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