Vers un retrait du buflomédil (Fonzylane) ?

Après avoir été pointé du doigt par la revue Prescrire, le buflomédil, vasodilatateur commercialisé depuis plus de 20 ans en France, pourrait être prochainement retiré ou suspendu du marché en raison d’effets indésirables observés chez certains patients, a indiqué Fabienne Bartoli, directrice adjointe de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) sur France Info. Les conclusions de la réévaluation du buflomédil seront rendues dans les semaines à venir.“C’est effectivement un produit qui est en cours de réévaluation du bénéfice-risque et qui va très rapidement passer en Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM)(…) L’aboutissement pourrait être un retrait, voire une suspension, de l’AMM“, assure Fabienne Bartoli. La directrice adjointe de l’Afssaps précise qu’il s’agit d’un médicament avec une marge thérapeutique étroite, arguant qu’un changement de dose peut effectivement entraîner des accidents.

La revue médicale indépendante Prescrire a demandé, mardi 4 janvier, le retrait du marché du

buflomédil en raison “d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, parfois mortels“.
Selon la revue médicale, le buflomédil, essentiellement commercialisé sous le nom “

Fonzylane“, n’a démontré aucun intérêt thérapeutique depuis sa mise sur le marché. En revanche, le médicament serait à l’origine d’accidents cardiaques et neurologiques mortels, notamment “en cas de doses élevées ou inadaptées à l’insuffisance rénale“.
Prescrire précise que ces effets indésirables sont connus depuis 2006, mais que les autorités sanitaires ont pris la décision de ne retirer que le dosage fort. “Un compte rendu de la Commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence française du médicament (Afssaps) a révélé que plusieurs dizaines de cas d’effets indésirables graves avec ce médicament, dont plusieurs mortels, ont été notifiés entre 2007 et 2009“, assurait même la revue.Sources :RelaxnewsConférence de presse PrescrireFrance Info

(interview de Fabienne Bartoli accessible en ligne)Click Here: Kangaroos Rugby League Jersey

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